Petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik tahun 2012 jilid 1 petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik tahun. Diharapkan penerapan pedoman cpob ini akan meningkatkan mutu produk farmasiobat secara terus menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap kesehatan masyarakat. Pada pedoman ini istilah hendaklah menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan pedoman cara pembuatan obat yang baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara. Uluan sitorus petunjuk operasional penerapan pedoman. Cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik cpbbaob, tahun 2011 tambahan aneks 14. Aspek dan tujuan cpob cara pembuatan obat yang baik. Berikut adalah sejarah perjalanan pedoman cpob di indonesia. Riwayat perubahan tahun judul 1988 pedoman cpob edisi 1 2001 pedoman cpob edisi 2 2006 pedoman cpob edisi 3 2012 pedoman cpob edisi 4 2018 pedoman cpob edisi 5 alasan perubahan baru. Ped04 cpob 2012 tahun 2012 yang mengacu pada pedoman pics good manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 january 2017 annex 2 dan who trs 999 tahun 2016 annex 2 good manufacturing practices for biological products. Bab 12 mengenai kualifikasi dan validasi merupakan salah satu bab yang paling banyak mengalami perubahan jika dibandingkan dengan versi sebelumnya. Untuk mengetahui perbedaan cpob 2012 dengan cpob 2018 dapat membaca post saya sebelumnya disini. Sejalan dengan penerbitan pedoman cpob 2012, maka dipandang perlu melakukan pengkajian kembali petunjuk operasional penerapan pedoman cpob 2006. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya, pedoman cpob edisi 2012 mencakup beberapa perubahan dan penambahan aspek cpob yang relevan serta mengintegrasikan pedoman cpob 2006 dan suplemen i. Untuk memudahkan interpretasi baik oleh industri farmasi maupun kalangan lain.
Pedoman cpob sebagaimana dimaksud pada ayat 1 tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari peraturan ini. Revisi cpob diterbitkan pada tahun 2001 oleh badan pengawas obat dan makanan,revisi ini dilakukan sesuai dengan perkembangan ilmu. Sejarah cpob di indonesia peraturan tentang wajib menerapkan cpob bagi industri farmasi didasarkan atas surat keputusan menteri kesehatan ri. Download cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman. Pedoman cpob tahun 2018 ini mengacu pada pics gmp guideline doc. Cara pembuatan obat yang baik atau disingkat dengan cpob resmi diberlakukan untuk perindustri kefarmasi di indonesia berdasarkan sk menteri kesehatan ri nomor 43menkesskii1988 tanggal 2.
Pharmaceutical inspection cooperation scheme dan cpob 2018. Pedoman cpob 2012 aneks 1 secara jelas membedakan klasifikasi ruang bersih dan sarana udara bersih yang dijabarkan pada butirbutir 5 sampai dengan 8 dan pemantauan ruang bersih dan sarana udara bersih yang dijabarkan pada butirbutir 9 sampai dengan 20. Cpob secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan. Manajemen resiko mutu semua terangkum menjadi 1 buku, yaitu pedoman cpob. Cpob mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. May 16, 2015 pedoman cpob 2012 aneks 1 menyebutkan istilah baru, pasokan udara kelas a, tetapi tidak diberikan definisi istilah baru ini dalam aneks yang direvisi. Pop pedoman cpob ini diterbitkan untuk melengkapi pedoman cpob ped04cpob2012 tahun 2012 yang bertujuan untuk memudahkan interpretasi, baik oleh industri farmasi dalam menerapkan persyaratan cpob untuk seluruh aspek pembuatan obat, inspektur cpob badan pom maupun kalangan lain yang berkepentingan. Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12 dan sarana penunjang kritis industri farmasi farmasi industri cpob 2012 download 309 halaman gratis. Manajemen mutu untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan system pemastian mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi. Download cpob cara pembuatan obat yang baik 2018 terbaru. Pedoman cara pembuatan kosmetik yang baik dengan rahmat tuhan yang maha esa kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia, menimbang. Cpob 2012 vs cpob 2018 bab 12 kualifikasi dan validasi. Sangat memudahkan daripada buka buku cpob yang sangat tebal. The gmp guidelines will be updated periodically and revised as necessary.
Download gratis pedoman cara pembuatan obat yang baik cpob 2012. Sanksi tersebut dapat berupa peringatan, penghentian. Scribd is the worlds largest social reading and publishing site. Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12 dan sarana penunjang kritis industri farmasi farmasi industri cpob 2012 di mana berlangsung kegiatan aseptis, hendaklah sering dilakukan penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.
Download cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12 tagged. Petunjuk operasional penerapan pedoman popp cpob 2012. Ped04cpob2012 tahun 2012 yang mengacu pada pedoman pics good manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 january 2017 annex 2 dan who trs 999 tahun 2016 annex 2 good manufacturing practices for biological products. Cpob jdih biro hukum dan organisasi bpom badan pengawas. Dengan demikian pedoman cpob edisi 2006 dan suplemen i 2009 pedoman cpob 2006 direvisi menjadi pedoman cpob edisi 2012, yang terdiri dari 12 bab dan 14 aneks. Penyusunan pedoman cpob di rumah sakitasistensi pemenuhan persyaratan cpob di rumah sakit stem cellsel puncarevisi aneks 2 pedoman cpob 2012 tentang pembuatan obat produk biologisertifikasi laboratorium pengolahan sel punca. Pedoman cpob sesuai dengan bpom memiliki 12 aspek yaitu. Personalia suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik.
Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman popp jilid 1. Cpob yang relevan serta mengintegrasikan pedoman cpob 2006 dan. Personalia bagian dari aspek produksi dalam cpob tsf. Pedoman cpob 2012 terdiri 12 bab dan 14 aneks, dengan penambahan aneks 14, yaitu manajemen resiko mutu quality risk managementqrm. Personalia dalam pembuatan obat yang baik tsf farmasi. Dec 14, 2015 download cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12 dan sarana penunjang kritis industri farmasi ria rostiana putri 4 years ago permalink. Aneks 8 mengenai cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik yang sebelumnya 3diterbitkan dalam buku yang terpisah, saat ini dijilid dalam satu buku yang sama. Pada tahap pembuatan obat, pemerintah sudah membuat suatu pedoman guideline yaitu cara pembuatan. May 07, 2016 pedoman cpob yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian serta dokumentasi.
Pedoman ini merupakan perubahan terhadap aneks 2 dari pedoman cpob no. Download cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12 dan sarana penunjang kritis industri farmasi oleh riarostianaputri pada mei 22, 2016 apoteker dan semua personil yang bekerja di industri farmasi tidak lepas dari peraturan cpob cara pembuatan obat yang baik atau cgmp current good manufacturing practices. Karena banyaknya poin pada bab 12 kualifikasi dan validasi maka artikel ini akan dibagi menjadi 2 bagian. Sertifikat cpob menurut pedoman cpob tahun 2012 adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan cpob dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh kepala badan. Pedoman cpob 2012 aneks 1 menyebutkan istilah baru, pasokan udara kelas a, tetapi tidak diberikan definisi istilah baru ini dalam aneks yang direvisi. Untuk mengetahui perbedaan cpob 2012 dengan cpob 2018 dapat membaca post saya.
Penerapan cpob dalam industri farmasi bertujuan untuk. Apoteker dan semua personil yang bekerja di industri farmasi tidak lepas dari peraturan cpob cara pembuatan obat yang baik atau cgmp. Download cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12 ditag. Kabar gembira untuk kita semuaaa popp cpob 2012 kini ada softcopynya. Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman popp. G1f010064 abstrak cpob yaitu kepanjangan dari cara pembuatan obat yang baik. Dalam pedoman cpob edisi 2012, acuan yang digunakan adalah good manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 2009, who technical report series trs 9022002, trs 9082003, trs 9292005, trs 9372006, trs 9612011 dan international codes of gmp lain. Sep 30, 2014 kabar gembira untuk kita semuaaa popp cpob 2012 kini ada softcopynya. Popp cpob 2012 jilid 1 popp cpob 2012 jilid 2 semoga bermanfaat.
Pedoman cpob akan dikaji ulang secara periodis dan direvisi, bila perlu. Oct 29, 2014 petunjuk operasional penerapan pedoman popp cpob 2012 diterbitkan badan pom dalam 2 jilid. Dengan softcopy pdf sangat memudahkan sekali dibuka di adobe reader. Cpob 2012 mempunyai petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat. Untuk memudahkan interpretasi baik oleh industri farmasi maupun kalangan lain yang berkepentingan dalam rangka penerapan. Karena itu inspektur dan industri memerlukan interpretasi dari istilah ini, terutama penyediaan. Cpob adalah pedoman cara pembuatan obat yang baik cpob bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman popp jilid 2. Cpob adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pdf cpob 2012 cara pembuatan obat yang baik 2012 imam.
Download cpob 2018, farmakope indonesia v, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12, cdob, cpkb dan sarana penunjang kritis industri farmasi apoteker dan semua personil yang bekerja di industri farmasi tidak lepas dari peraturan cpob cara pembuatan obat yang baik atau cgmp current good manufacturing practices. Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan nomor 40 tahun 20 tentang pedoman pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung prekursor. Perbedaan bab 12 kualifikasi dan validasi cpob 2012 vs cpob 2018 ringkasan perubahan. Petunjuk operasional penerapan pedoman popp cpob 2012 diterbitkan badan pom dalam 2 jilid. Softcopy popp cpob 2012 jilid 1 dan jilid 2 bambang. Petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat yang baik. Jilid i berisi penjelasan terhadap bab bab pedoman cpob 2012 dan jilid ii. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk 10. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan ole h industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan. Apr 19, 2016 cpob mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Cpob merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Pop pedoman cpob ini diterbitkan untuk melengkapi pedoman cpob ped04 cpob 2012 tahun 2012 yang bertujuan untuk memudahkan interpretasi, baik oleh industri farmasi dalam menerapkan persyaratan cpob untuk seluruh aspek pembuatan obat, inspektur cpob badan pom maupun kalangan lain yang berkepentingan. Pe 00914, july 2018 serta who trs 981 tahun 2012 annex 2.
Jun, 2012 cpob merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor hk. Download cpob 2018, famakope indonesia v farmasi industri. Pedoman cpob edisi 2012 mencakup beberapa perubahan dan penambahan aspek. Sertifikat cpob adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan cpob dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh kepala badan. Jun 14, 2018 petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik tahun 2012 jilid 1 petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik tahun. Petunjuk operasional pedoman cpob 20 jilid 1 scribd. Pedoman cpob yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat. Pedoman dan aspek cara pembuatan obat yang baik cpob. Pada tahun 2001 badan pengawas obat dan makanan bpom menerbitkan revisi cpob yang dikenal juga dengan cpob terkini.
Pasal 6 peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. Sebelum kita membahas perbedaan cpob 2006 dan cpob 2012 mari kita refresh sejenak tentang pengertian cpob. Download gratis pedoman cara pembuatan obat yang baik. Pedoman cpob yang pernah sebelumnya adalah cpob edisi 1988, cpob edisi 2001 dan cpob edisi 2006. Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob.
1221 1535 742 1196 1103 1439 898 1514 718 877 67 284 144 1372 1333 1507 553 411 175 61 947 407 1352 1453 1365 381 852 885 15 649 283 491